顯微計數法不溶性微粒儀是一種用於檢測液體中藥物不溶性微粒含量的重要工具,廣泛應用於製藥行業。以下是使用顯微計數法不溶性微粒儀的操作方法:
(1) 準備工作
在進行任何測試之前,需要確保所有的準備工作已經完成。這包括對儀器的校準、試劑的準備以及實驗室環境的清潔。
(2) 標準液檢驗
取50毫升微粒檢查用水或其他溶劑,通過0.45微米孔徑的微孔濾膜過濾,放置在幹淨的容器中。旋轉容器使其中可能存在的微粒均勻分布,等待氣泡消失後進行顯微計數。如果檢測結果超過規定數值,則需要重新處理水或溶劑直至符合標準。
(3) 清潔器具
使用淨化水清洗平皿和其他玻璃器具,並瀝幹水分,放置在實驗環境中備用。
(4) 濾器準備
在淨化工作台上,用淨化水衝洗濾器直至潔淨,使用無齒鑷子將合適的微孔濾膜安裝到濾器托架上,固定並瀝幹水分後,安裝在抽濾瓶上備用。
(5) 樣品準備
去除待測樣品的外包裝,並用淨化水清潔容器外壁,然後放置在適當的實驗環境中備用。
(6) 樣品處理與測量
對於25毫升或以上的靜脈注射液,先將容器外壁洗淨並在淨化台小心翻轉20次使其混合均勻,然後小心開啟容器,抽取25毫升樣品,緩慢注入已準備好的濾器中,進行過濾。之後用同樣方法用微粒檢查用水衝洗濾膜並過濾至近幹。將濾膜移至平皿上,幹燥後置於顯微鏡下進行觀察和計數。
對於小於25毫升的樣品,則直接抽取容器中的全部溶液進行過濾,操作步驟與前者相同。
對於靜脈注射用無菌粉末及供注射用無菌原料藥,則根據具體情況參照光阻法或其他適用方法來製備溶液,並按照前述步驟進行測量。
注意事項
在整個操作過程中,需要注意的是保持操作環境的潔淨度,避免引入新的汙染源。同時,操作者應當穿戴適當的防護裝備,確保個人衛生,防止交叉汙染。
顯微計數法不溶性微粒儀的操作是一個精細而嚴謹的過程,正確的操作能夠確保檢測結果的準確性和可靠性,進而保障藥品的質量安全。
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